一周要闻
海口美安科技新城拟发展医美医疗系列产品生产基地
2021年11月15日，海南省海口市自然资源和规划局决定将美安科技新城B0610-2地块国有建设用地使用权挂牌出让，用于发展医美医疗系列产品生产基地项目。
近几年来，海南在医美产业发展上持续加速。截至目前，海南省博鳌乐城先行区已经落地超过730例医美特许产品，并推动医美类产品纳入真实世界研究试点，以此吸引更多药械厂商将最新产品落地乐城，吸引更多医美消费，促进“颜值经济”发展。
据悉，今年4月国家明确鼓励知名美容医疗机构落户乐城先行区，先行区内的美容医疗机构可批量使用在美国、欧盟、日本等国家或地区上市的医美产品。乐城成为国内医美龙头竞逐的热土。今年7月，博鳌一龄与全国医美龙头企业华熙生物签约，通过资源整合、优势共享，在医美产品、医美设备、医美技术、临床数据、科研创新等方面展开合作。
目前，乐城先行区已有5家医美机构落地，其中一家在建的医疗机构获得中国美容整形协会5A评级，已落地超过730例医美特许产品，并推动医美类产品纳入真实世界研究试点，更多医美类最新产品正进入乐城，未来也将为国内爱美人士提供更丰富的选择与更优质的服务。
新闻来源：腾讯新闻
鹏爱医美国际Q2财报：营收同比增长34.4%，净亏损3.25亿元
2021年11月16日美股盘前，医美国际(AIH.US)公布了2021年第二季度未经审计的财务业绩。财报显示，该公司Q2营收2.24亿元(人民币，下同)，同比增长34.4%;净亏损3.25亿元，上年同期6440万元;基本及摊薄后每股亏损均为3.58元，上年同期为0.95元。
毛利润为1.34亿元，同比增长40.3%;毛利率为59.6%，上年同期为57.1%。
第二季度，该公司新增客户数量为24612，同比下降8.0%;老客户数量为38926，同比下降1.7%;活跃客户总数为63538，同比下降4.2%。
新闻来源：腾讯新闻
水光正迎风口，BellaVita水光仪获批上市
2021年11月17日消息，上海汇科威生物科技有限公司全国独家代理的“注射器辅助推进装置”正式获得NMPA批准，获准上市。
据悉，BellaVita由主机、显示屏、注射手柄、电源适配器、电源连接线和软件组成。BellaVita与韩国医美巨头公司ContacKorea的“一次性使用无菌注射针”配合使用，用于医疗机构对患者面部真皮层注射透明质酸。
BellaVita是韩国医美巨头ContacKorea公司研发的最新一代的研发的水光仪器。BellaVita水光仪利用负压多针在皮肤真皮层注入人体因衰老而流失的玻尿酸等高端注射产品，使皮肤内吸收并储藏本身重量的1000倍的水分,唤醒细胞再生机能，重现修复皮肤枯萎断裂的细胞。
新闻来源：NMPA
国家药监局通报查处6起违法典型案例
据国家药监局官网消息，国家药监局近日通报查处6起可用于医疗美容的医疗器械违法典型案例，涉及南京芙若丝医疗美容诊所有限公司、广州朵恩美容仪器有限公司、广州市瑞美医疗美容门诊部有限公司、眉山市悦美医疗美容有限公司、攀枝花正好医疗美容诊所有限公司、上海瑞莱俪医疗美容诊所有限公司。
典型案例如下：
一、南京市秦淮区市场监督管理局查处南京芙若丝医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的第三类医疗器械案
2021年1月18日，南京市秦淮区市场监督管理局执法人员在对南京芙若丝医疗美容诊所有限公司现场检查时，发现当事人经营场所内存放无中文标识的相关产品。经调查，当事人购进使用的产品应当按照第三类医疗器械管理。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，对当事人作出行政处罚：1.责令立即停止违法行为；2.没收涉案产品；3.罚款98880元。
二、广州市白云区市场监督管理局查处广州朵恩美容仪器有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案
2021年4月15日，广州市白云区市场监督管理局执法人员在对广州朵恩美容仪器有限公司现场检查时，发现当事人在经营场所内摆放未标示有产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息的相关产品3台。经调查，根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等，涉案产品中2台应当按照第二类医疗器械管理，1台应当按照第三类医疗器械管理。当事人在2021年1月18日至2021年4月15日期间存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为，其涉案产品总货值共计22100元，违法所得共计11900元。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条等规定对当事人作出行政处罚：1.没收当事人的违法所得11900元；2.没收当事人违法经营的医疗器械产品；3.对当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为处以罚款298350元；4.责令当事人改正擅自变更经营场所和库房地址的行为，并对该行为处以罚款16000元；5.责令当事人改正从不具有资质的个人购进医疗器械的行为，并对该行为处以罚款16000元。
三、广州市白云区市场监督管理局查处广州市瑞美医疗美容门诊部有限公司使用未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案
2021年3月10日，广州市白云区市场监督管理局执法人员在对广州市瑞美医疗美容门诊部有限公司现场检查时，发现当事人在经营场所存放无中文标识的相关产品。经调查，根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等，涉案产品应当按照第三类医疗器械管理。当事人存在使用未依法注册第三类医疗器械的行为，其涉案产品货值共计11900元。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第项、第六十八条第项的规定对当事人作出行政处罚：1.责令当事人改正未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为并给予警告；2.责令当事人改正使用未依法注册医疗器械的行为；3.没收当事人违法使用的医疗器械；4.罚款89250元。
四、眉山市市场监督管理局查处眉山市悦美医疗美容有限公司使用未经依法注册的医疗器械案
2021年3月16日，眉山市市场监督管理局执法人员在对眉山市悦美医疗美容有限公司现场检查时，发现当事人在经营场所内使用未标识产品信息的相关产品。经调查，涉案产品均为未依法注册的医疗器械，当事人将其中两台设备作用于人体的行为，构成使用未依法注册医疗器械的违法行为，其涉案产品货值共计11900元。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款规定对当事人作出行政处罚：1.没收违法使用的医疗器械；2.罚款95700元。
五、攀枝花市市场监督管理局查处攀枝花正好医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的进口医疗器械案
2020年1月15日，攀枝花市市场监督管理局执法人员在对攀枝花正好医疗美容诊所有限公司进行现场检查时，在当事人经营场所内发现无中文标识的产品。经调查，认定涉案产品均为未经注册的医疗器械。攀枝花正好医疗美容诊所有限公司存在使用未依法注册的进口医疗器械行为，其涉案产品货值共计46780元。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第项、第六十八条第一款第项等法规规定，对当事人作出行政处罚：1.警告；2.没收违法使用的医疗器械；3.没收违法所得40448元；4.罚款191345元。
六、上海市奉贤区市场监督管理局查处上海瑞莱俪医疗美容诊所有限公司使用未经注册医疗器械案
2020年10月12日，上海市奉贤区市场监督管理局执法人员对上海瑞莱俪医疗美容诊所有限公司进行现场检查时，当事人现场未能提供相关产品的资质材料。经调查，涉案产品尚未取得医疗器械注册证。上海瑞莱俪医疗美容诊所有限公司存在使用未经注册医疗器械的行为，其涉案产品货值共计76600元。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第项规定，对当事人作出行政处罚：1.没收违法使用的医疗器械；2.罚款498000元。
新闻来源：人民网
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